ISO 13485

ISO 13485:2016, Tıbbî Cihaz ve Tıbbi Ekipman üretimi ve hizmeti veren şirketlerin Kalite Yönetim Sistemi şartlarını belirleyen bir standarttır.

ISO 13485:2016 Standardı, bir kuruluşun müşteri ve geçerli mevzuat gerekliliklerini sürekli olarak karşılayan tıbbi cihazlar ve ilgili hizmetleri sunma kabiliyetini göstermesi gereken bir kalite yönetim sistemi için şartları belirtir. Tıbbi bir cihazın tasarımı, geliştirilmesi, üretimi, depolanması ve dağıtımı, kurulumu veya bakımı ile ilgili faaliyetlerin tasarımı ve geliştirilmesi konularının tamamının veya bir kısmının Kalite Yönetim Sistemi şartlarını karşılaması standardın amacıdır.
Ayrıca TS ISO 13485 standardına göre kalite sistem belgelendirmesi, tıbbi cihaz üreticilerinin ürünleri üzerinde CE işaretini kullanabilmeleri için bir ön koşuldur. Yani tıbbi cihaz ve ekipmanların CE Belgesi alabilmeleri için ilk önce ISO 13485 sertifikasına sahip olmaları gerekmektedir.
ISO 13485, ISO 9001 Standardının proses modeli üzerine kurulmuştur. Ancak; GMP kurallarına uyum, risk yönetimi, validasyon ve eğer uygulanıyorsa, sterilizasyon prosesinin validasyonu, stabilite çalışmaları, klinik ve biyolojik değerlendirmelere ait uygulamalar gibi ek kurallar gerektirmektedir. TS EN ISO 13485; ISO 14001 veya OHSAS 18001 gibi yönetim sistemleri ile de uyumlu olduğundan entegre bir sistem olarak kurulabilir.

 

ISO 13485 Belgesine sahip olduğunuzda işletmenize aşağıdaki faydaları sağlayacağı kesindir.

  • Kurulacak sistem işletmenizde kalite bilincini arttıracaktır
  • Yürürlükte bulunan mevzuatlara ve standartlara uyum sağlayacaksınız
  • Müşterilerinizin ihtiyaç ve beklentilerini karşılamış olacaksınız
  • Standart müşteri memnuniyeti odaklı olduğu için müşteri memnuniyeti artacaktır
  • Sağladığı kalite kontrol sistemi ile hurda ve fire oranlarınız düşecektir
  • Hatalı ürünlerin piyasaya sunulması engellenir
  • Kalitesizlik maliyeti ortadan kalkar
  • Hatalı ürünlerden kaynaklanan riskler ortadan kalkar
  • Ürünlerde CE işareti kullanılması için ön koşuldur.
  • Uluslararası düzeyde uygulanabilir bir sistem olduğu için hem yurt içinde hem yurt dışında satışlarınızda ve firma prestijinizde önemli bir etkisi vardır.

 

ISO 13485 Belgesini alırken neden bir danışmanlık firması ile çalışmalısınız;

ISO 13485:2016 Belgelendirilmesi konusunda Akre Group Danışmanlarının deneyimlerinden faydalanabilirsiniz. Bizler sadece ISO 13485 eğitim ve danışmanlığı yapmakla kalmıyoruz; İş süreçlerinizin şirket verimliliğini arttıracak şekilde yeniden yapılandırılması ve geliştirilmesi için yüksek kalitede danışmanlık hizmeti veriyoruz. Bu sayede sahip olduğunuz standartların ve uyguladığınız yönetim sistemlerinizin şirket verimliliğinizi ve karlılığınızı arttırmada nasıl uygulanacağını da gösteriyoruz. Sektörden gelen tecrübelerimizle sizlerin istek ve beklentilerinizin ne olduğunu çok iyi biliyoruz. Talebiniz doğrultusunda sizlerle en kısa bir zamanda bir araya gelmek istiyoruz.

Related Posts

Haziran 29, 2017

ISO 10002

Haziran 29, 2017

ISO 13485

Haziran 29, 2017

ISO 27001